60Co-γ射线灭菌法系指将药品置于辐射源钴产生的γ射线中而达到杀灭微生物的方法，此法穿透力强，可对包装完好的药品进行灭菌，且易于保持药品中的热敏性成分。但该法目前备受争议，使用前须进行方法论证。复方黄芪风湿止痛胶囊因含延胡索、连翘等药材原粉，易出现微生物超标。采用干热空气灭菌时，若温度较低不能有效杀灭微生物，若温度太高连翘脂苷A含量又显著降低。本实验上海博讯医疗生物仪器股份有限公司尝试将60Co运用于该制剂，通过研究辐射剂量与起始菌数、灭菌效果和HPLC特征峰的关系确定适宜的剂量范围 ；并观察经可能用到的最大辐射剂量灭菌后的样品在质量和稳定性方面是否受到影响。
1仪器
仪器厂家 ：Waters e2695 型高效液相色谱仪（沃特世科技有限公司）；Agilent-1200型高效液相色谱仪（安捷伦科技有限公司）；METTLETRTOLEDOXP-205/AL-204 型电子天平（梅特勒-托利多仪器）；KQ-500DB型超声仪（昆山市超声仪器有限公司）；USP-11-10TS 型纯水系统（成都优谱净化科技有限公司）；SW-CJ-IB（U）型净化操作台（苏州净化设备有限公司）；MODELSPX-150B-Z型生化培养箱（上海博讯医疗生物仪器股份有限公司）。
2讨论
2.1虽实验结果最大耐受剂量为25kGy，但对原料药、最终产品应尽可能采用低辐射剂量，且《中药辐照灭菌技术指导原则》也规定不得将该法作为唯一灭菌途径。因此，建议最佳工艺为80℃干热灭菌2h后使用2kGy60Co辐照。
2.2实验中对比了280、254、365nm三个波长，结果365nm下的特征峰最多。曾尝试使用可变波长，但因不同波长下响应值差异太大未能实现 ；流动相对比了磷酸和甲酸，结果对10个特征峰无明显影响 ；梯度中乙腈从20%到40%的洗脱时间缩短，会导致基线漂移严重，因此延长了该段洗脱时间，导致特征峰9、10保留时间较长。
2.3除连翘脂苷A外，尚对照了粉防己碱、防己诺林碱、儿茶素、表儿茶素、毛蕊异黄酮葡萄糖苷标准品，未能判断出经照射后衰减的色谱峰为何成分。
3 结论
超剂量的辐照不仅会导致囊壳及包装材料变色，也会导致样品中对60Co-γ射线敏感的成分含量降低，因此，制剂在选择使用60Co辐照灭菌前进行方法论证很有必要。生产中应根据论证结果选择最低有效剂量辐照。最低有效辐照剂量因成分不同而有差异，且和样品中起始菌数有关，实际工作中可配合其它不影响药品质量的灭菌法来降低辐照剂量，从而将60Co-γ射线的不良影响降至最低。该法是否对制剂有其它潜在的不良影响还需通过临床疗效和药品不良反应监测进一步研究。
