压力蒸汽灭菌（上海九州网址医疗生物仪器股份有限公司）是医疗机构首选的灭菌方式，具有蒸汽穿透力强、灭菌效果安全可靠、无毒性物残留、经济方便等优点。外来医疗器械是医疗机构通过租赁来调节手术室器械品种不足的一种弥补方式。外来医疗器械一般都是由专门供应商租借给医院可重复使用的器械，这些器械也会因种类复杂、材质特殊，造成清洗不彻底而给灭菌带来风险，由此而引发的医院感染率高于普通手术。外来医疗器械多半是通过压力蒸汽灭菌处理，同样也会因清洗失败、监测失败而造成灭菌失败。外来医疗器械灭菌质量监测通常通过规范的化学监测和生物监测等定性监测方法实现。
本研究采用数字化定量工具即温度压力检测仪，对外来医疗器械的灭菌参数进行测试。检测仪温度探头带有细长且柔软灵活的导线，放置在器械的不同部位，通过采集这些部位的温度数据信息，实现对外来医疗器械不同部位灭菌参数的实时监测。观察到医疗器械灭菌时间延迟现象，并对解决手段进行了初步研究。
1 试验材料
选取外来医疗器械5套，包括骨科股骨粗隆间骨折器械、骨科韧带重建器械、关节镜和加压锁定板器械、股骨近端外侧加压锁定板专用器械和脊柱内固定专用器械各1套。仪器与设备包括 Big Dipper 温度压力检测仪，拥有 7 个温度探头和 1 个压力探头; 配套设备为数据智能分析系统。压力蒸汽灭菌器为脉动真空式，经 GB 8599 － 2008《大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型》标准确认该灭菌器性能正常。
2 第一套灭菌参数测试结果
经6次灭菌程序结果显示，几乎所有的测试部位达到设定温度的时间都有延迟，最短延迟时间为1 s，最长的甚至延迟达到 249 s。在 135 ℃ 4 min 的灭菌程序中，1、5 和 6 号探头升温延迟明显，在灭菌周期内没有达到设定的灭菌温度 135 ℃。在延长灭菌时间到 10 min 后，所有的测试部位均达到设定的灭菌温度 135 ℃，最短的维持时间超过 5 min，可以满足灭菌需要。
3 讨论
本研究采用温度压力检测仪对外来医疗器械的灭菌参数进行测试发现，存在器械升温延迟现象。灭菌包裹内部达到灭菌温度存在一个穿透延迟的过程，从而引起灭菌设置时间与灭菌对象内部达到设定灭菌温度的实际维持时间不一致而形成时间差，即延迟时间。在压力蒸汽灭菌器包内的温度出现延迟，使其可能达不到足够的灭菌时间，给灭菌效果带来风险。分析发现，对于同一个器械，其内腔和表面的升温可能不一致。本研究测到某些器械内腔的探头出现了明显的升温延迟，而其表面的探头升温延迟较短或无延迟。金属器械导热性能好，可以将温度快速传递到内腔。而非金属材质导热较慢，所以升温延迟在非金属材质或者混合材质器械的内腔表现的更明显。材质相同的管腔器械，长度与内径之比越大的，可能升温延迟越明显。
器械的最难灭菌部位升温延迟。我国对于医疗器械灭菌效果的监测，要求将指示物放置在最难灭菌部位。一直以来，化学指示物和生物指示物都是放置在器械旁边、包裹的中心点或者两个对角进行监测。甚至我国消毒供应中心一直将灭菌包裹的几何中心点或者对角作为最难灭菌部位。器械的表面或者旁边、包裹的中心点或者对角可能出现升温延迟，但是器械内腔升温延迟的时间明显长于上述位点，特别是复杂结构和混合材质的器械，升温延迟更为明显。需要重新认识器械的最难灭菌部位，并引起重视。研究发现，灭菌时需要关注器械材质，要了解特殊材质会不会在灭菌时阻碍升温。如一些由多种复合材料组成的外来医疗器械，最难灭菌部位难以确定。同时应关注器械的结构，特别是管腔或者缝隙。
在实际工作中，较难处理的外来医疗器械往往带有管腔或缝隙结构，因器械的内径细窄，无法将化学指示物或生物指示物放置于其管腔内部。这种结构也正是可能发生升温延迟的部位。管腔和缝隙结构不利于空气排除和蒸汽穿透，而之前的监测手段无法触及这些部位。因此应采用温度压力检测仪测试器械最难灭菌部位的灭菌参数，了解其真实灭菌效果。
其他因素升温延迟的原因可能包括器械结构复杂、材质特殊可以导致升温延迟现象。除此之外，负载放置过于密集、超大超重、蒸汽质量、蒸汽穿透能力、不可冷凝气体、真空度和设备老化等，也可能导致升温延迟，或者影响延迟的程度。对于器械升温延迟现象
应予以重视，深入研究。器械升温延迟现象与器械结构特征和材质有关。复杂结构和复合材质的器械内腔是空气较难排除和蒸汽难以穿透的部位，如管腔内部、器械内芯，特殊材料内腔可能是最难灭菌的部位。
