生物安全柜（上海医疗生物仪器股份有限公司）属于三类高风险医疗器械，需要根据产品技术要求进行上市前的型式检验，只有检验合格并通过审评后方可取得医疗器械注册证。上市前的型式检验是根据YY 0569-2011 行业标准对安全柜进行的全性能测试，经过型式检验的安全柜严格设定了下降气流和流入气流的标称值，安全柜的气流只有在标称值的范围内波动，才能保证人员、产品和环境的安全。型式检验是证明生物安全柜设计和使用合理性、性能安全可靠性以及应对异常状态能力的有力依据，保障了实验操作人员的用械安全。
根据《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求，医疗机构应当从具有资质的生产经营企业购进安全柜，索取、查验供货商资质、医疗器械注册证或备案凭证等证明文件。同时，医疗机构应当根据临床检验及医护操作人员的需求，在购买安全柜时，严格查验生产资质和医疗器械注册证，逐一将产品与注册证信息进行核对，确认无误后方可签订购买协议。
目前，在用市场上除了“无证”安全柜，还有“三不像”安全柜。“无证”安全柜是未取得国内医疗器械注册证的安全柜，未经上市前的型式检验，无法判断其结构设计的合理性、性能的可靠性和产品质量的可追溯性。“三不像”安全柜是洁净台和排风柜的衍生产品，只能一定程度起到保护人员和产品的作用，根本无法保护环境，形似神离。此类产品本不属于安全柜的范畴，无法验证实验结果的真实可靠，更无法保障其安全性能。
所以，针对安全柜采购环节，医疗机构应当对其实行统一管理，并由指定部门或人员统一采购。针对安全柜验收环节，更是重中之重，医疗机构应当真实、完整、准确地记录进货查验情况，妥善保管进货查验记录，确保信息具有可追溯性。
