冷沉淀 凝 血 因 子 ( 简 称 冷 沉 淀) 是 由 新 鲜 冰 冻 血 浆 ( FFP) 在 2－6℃ 水浴中解冻，收集到的白色絮状物。冷沉淀 中主要含有凝血因子 FⅧ和纤维蛋白原，凝血因子是体内凝 血系统的主要成分，纤维蛋白原对促进创伤组织的修复和愈 合及抗感染方面起着重要的作用，其中国家标准 FⅧ 的含 量不少于 80 IU/袋，纤维蛋白原含量不少于 150 mg /袋。冷 沉淀是目前临床上预防和治疗出凝血功能障碍疾病的重要 血制品之一，适应证为甲型血友病及 FⅧ因子缺乏症、血管 性假性血友病以及先天性或获得性纤维蛋白缺乏导致的出 血、外科大手术及大出血，局部使用促进创口、溃疡修复等。 冷沉淀凝血因子质量的差异直接影响治疗效果。

1 材料与方法

1. 1 试剂与仪器

ACL-700012 型贝克曼( 佛山沃塘) ，WTCⅡ型全自动冷沉淀制备仪，CT-4T. 6C 型血浆融化箱。用贝 克曼 ACL-7000 的原厂配套试剂分别对冷沉淀进行凝血因子 Ⅷ、纤维蛋白原的测定

1. 2 标本

2018 年 1 月－2018 年 12 月，从上海市血液中心 成分科低温水浴融化箱制备的冷沉淀中抽取 48 例，2018 年 12 月－2019 年 6 月全自动冷沉淀制备仪制备冷沉淀，抽取 28 例，标本 HBsAg，抗-HCV，抗-HIV，抗-TP，核酸检测，ALT 检测 合格，无菌试验阴性，ABO 血型反定型符合，标本外观为淡黄 色澄清液体、无纤维蛋白析出、无黄疸、无气泡、重度乳糜，容 器无破损、容量( 45±10) mL，保留至少长度 10 cm 的转移管。

1. 3 取样方法

随机抽取－30℃保存的冷沉淀，检测时将冷 沉淀置 37℃水浴中完全融化。

1. 4 检测方法

用贝克曼 ACL-7000 的原厂配套试剂分别 对冷沉淀进行凝血因子Ⅷ、纤维蛋白原的测定，以此为标本 严格按照 ACL-7000 全自动血凝仪的操作说明书和试剂说明 书进行检测。

1. 5 制备方法

1. 5. 1 冷沉淀凝血因子制备仪法

将 20 袋新鲜冰冻血浆 从－20℃低温冰箱中取出，放入冷沉淀凝血因子制备仪中把 新鲜冰冻血浆置于 4℃恒温循环水槽（上海九州网址CY20超级恒温油槽）中，空转移袋悬挂于水 浴箱外的下挂盒内，且转移袋的位置低于血浆袋，使两袋之 间产生一定的落差，启动制备仪，新鲜冰冻血浆沉没于水槽 中与水完全接触，打开转移袋上的止流夹，蠕动泵运转形成 虹吸，融化的血浆流入空袋中，当血浆袋中剩余 ( 46±1) g 血 浆及白色絮状结晶时，机器阀门关闭，虹吸停止，机器报警提 示制备完成，关闭止流夹，取出血袋热合封口，将制备好的冷 沉淀迅速放入血浆速冻机中速冻。整个制备过程大约需要 1 h 。

1. 5. 2 血浆融化箱

将 12 袋新鲜冰冻血浆从－20℃ 低温冰 箱中取出，放入水温恒定在 6℃ 的低温融化箱里，将空转移 袋悬挂在融化箱外，启动融化箱，箱体自动前后摇摆，使血浆 袋与水充分接触，当袋内的血浆开始有些融化时，打开转移 空袋上的止流夹，挤出血浆袋中的空气，使血浆袋中慢慢融 化的血浆能被虹吸到空转移袋内，当袋内的血浆融化到剩余 45g±10%血浆及白色絮状结晶时，关闭转移袋上的止流夹， 从融化箱中取出冷沉淀，称重热合，将制备好的冷沉淀迅速 放入血浆速冻机中速冻。整个制备过程大约需要 1 h 。

1. 6 质量标准

根据中华人民共和国国家标准 GB18469－ 2012《全血及成分血质量要求》中的规定，冷沉淀质量标准: 由 400 mL 全血制备的冷沉淀，纤维蛋白原含量≥150 mg，Ⅷ 因子含量≥80 IU。

1. 7 统计学分析

采用 SPSS17. 0 软件的 t 检验，以 P＜0. 05 为差异有统计学意义。

2 结果( 表 1)


3 讨论

根据国家标准，冷沉淀中凝血因子Ⅷ的含量不少于 80 IU/袋，纤维蛋白原含量不少于 150 mg /袋。血浆融化箱制备 冷沉淀中凝血因子Ⅷ的含量约 80. 8 － 317. 9 IU，平均值为 152. 08 IU; 纤维蛋白原含量约 190. 5 － 759. 6 mg，平均值为 373. 02 mg，全自动冷沉淀制备仪制备冷沉淀中凝血因子Ⅷ 的含量约 80. 2－326. 7 IU，平均值为 181. 3 IU; 纤维蛋白原含 量约 209. 1－880. 2 mg，平均值为 424. 8 mg，均达到了国家标 准。冷沉淀中凝血因子Ⅷ、纤维蛋白原的回收率与抗凝剂、 全血保存时间和融化温度等因素有关，且冷沉淀中的 FⅧ为 不稳定因子，受多种因素影响，所以每袋冷沉淀 FⅧ含量各 不相同，据报道正常个体中凝血因子 FⅧ水平相差在 50% － 200%之间。



 

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