环氧乙烷灭菌设备是一种利用环氧乙烷气体进行灭菌的设备，因环氧乙烷灭菌效果良好而广泛应用于医疗器械的灭菌。为了保证灭菌效果，对环氧乙烷灭菌过程的监测和评价显得尤为重要。本文依据 JJF ( 鄂) 68 － 2020《环氧乙烷灭菌设备校准规范》，采用具有防爆功能的温度、湿度、压力记录器对环氧乙烷灭菌设备物理参数进行了校准，并对充入环氧乙烷和氮气的两种校准条件的结果进行对比分析。结果显示，采用氮气等惰性气体进行环氧乙烷替代，可以进一步提高环氧乙烷灭菌设备校准的安全性，避免计量人员受到环氧乙烷气体的毒性危害，具有可行性。采用物理检测对环氧乙烷设备的温度、相对湿度和压力的物理参数进行校准，成本低廉并有助于发现设备本身存在的故障和问题。

环氧乙烷灭菌设备是一种利用环氧乙烷气体进行灭菌的设备，一般由灭菌箱体、辅助机架、电气控制柜和 计 算 机 构 成。 环 氧 乙 烷 ( Ethylene Oxide，EO) 是一种广谱化学灭菌剂，区别于物理灭菌方法中的蒸汽湿热灭菌有关的高温和 γ 射线辐照灭菌有关的高 辐 射 强 度， 可 在 常 温 下 杀 灭 各 种 微 生物，包括结核杆菌、细菌、病毒、真菌，特别是抵抗力最强的芽孢。因环氧乙烷灭菌物品使用面广、灭菌温度低、穿透力强、不受管腔长度和形状的限制，几乎对灭菌物品没有损害，且灭菌效果良好，广泛应用于医疗器械的灭菌。环氧乙烷灭菌设备利用环氧乙烷气体分子扩散性，在合适的温度、相对湿度、压力条件下，将一定浓度的环氧乙烷气体充入灭菌设备舱室，进行低温灭菌。为了保证灭菌效果，对环氧乙烷灭菌过程的监测和评价显得尤为重要。

环氧乙烷灭菌效果影响因素及校准现状

影响环氧乙烷灭菌效果的五大要素: 温度、压力、相对湿度、环氧乙烷浓度和灭菌时间。［2］ 环氧乙烷灭菌器的温度、相对湿度和压力将直接影响到环氧乙烷灭菌器的最终灭菌效果，温度低于灭菌温度可能导致芽孢杀灭率降低，高于灭菌温度则可能会对不耐高温的被灭菌物品造成损伤; 湿度直接决定环氧乙烷是否能够有效反应及穿透，过低的湿度会直接导致灭菌失败; 而压力直接决定了环氧乙烷预真空能力的优劣，预真空能力差，会直接导致环氧乙烷灭菌器腔体内温度、湿度或环氧乙烷气体浓度不达标，进而影响灭菌效果。目前使用单位主要使用化学监测和生物监测的方法对环氧乙烷的灭菌效果进行监测。化学监测是在每个灭菌物品包内放置化
学指示卡，包外粘贴指示胶带，根据指示卡颜色变化来监测灭菌效果，此种方法操作繁琐，且过度消耗化学指示卡和指示胶带。生物监测采用生物指示剂枯草杆菌黑色变种芽孢和环氧乙烷灭菌指示卡进行监测，灭菌结束后将生物指示剂放于 35°C 温箱内培养( 24 ～ 48) h， 重复实验观察才能得出结果，耗时长且成本高昂。