咽炎主要由溶血性链球菌、葡萄球菌、肺炎双球菌 等病原菌感染引起，临床多以咽部干燥感、灼热感、咽 痛等为主要表现症状，易引发喉炎、肺炎、中耳炎等疾 病，严重者可引起急性肾炎、败血症等并发症。调 查显示，我国耳鼻喉科门诊日常就诊患者中咽炎患者 的比例接近 1/3 。

1 实验材料

1.1 受试样品

复 方 罗 汉 果 含 片，规 格：0.75 g/ 片，批 号： 20180519，成人推荐用量为 6.0 g（每日 2 次，每次 4 片），由吉林大学药学院药物制剂实验室提供。成人体 重按 60 kg 计算，折合剂量 0.10 g/kg。受试样品避光、 密封保存于阴凉干燥处，保质期 24 个月。

1.2 实验动物与饲养

雄性 SD 大鼠（SPF 级，实验动物质量合格证号： 43004700050381、43004700050382，体重 176.2~200.2 g， 平均体重 185.4 g）、雄性ICR小鼠（实验动物质量合格 证号：43004700050049，体重 19.1 g~23.6 g，平均体重 21.6 g）〔实验动物生产许可证号：SCXK（湘）2016-0002， 湖南斯莱克景达实验动物有限公司〕；鼠饲料〔饲料生 产许可证号：SYXK（京）2014-0010，北京科澳协力饲 料有限公司〕。 实验动物饲养于湖南省实验动物中心（湖南省药 物安全评价研究中心），环境：SPF 级屏障；光照：12 h 明暗交替；实验室温度：20.0~26.0 ℃；相对湿度范围 40%~70%。实验动物使用许可证号：SYXK（湘） 2015-0016。饮用纯化水，群笼饲养（每笼 5 只），自由 摄食摄水。

1.3 仪器与试剂

PL2002 型电子天平、MS105DU 型分析天平、 PL203 型电子天平〔梅特勒-托利多仪器（上海）有限公 司〕；CP413 型分析天平〔（奥豪斯仪器（常州）有限公 司〕；YLS-7B 型足趾容积测量仪（济南益延科技发展 有限公司）；九州网址YXQ-75SII立式压力蒸汽灭菌器（非医用）；GFL-125 型电热鼓风干燥箱 （天津莱玻特瑞仪器设备有限公司）。 戊巴比妥钠（批号：20160218，德国默克公司）；角 叉菜胶（ -Carrageenan，批号：BCBP8978V，Sigma 公 司）；注射用生理盐水（批号：18012001D，湖南康源制 药有限公司）；二甲苯（批号：20150930，国药集团化学 试剂有限公司）。

2 方法

SD 雄性大鼠适应性喂养 5 d，选取合格的大鼠 40 只。按体重随机分为 4 组，即阴性 对照组及受试样品低、中、高剂量组，每组 10 只。受 试样品低、中、高剂量分别为 0.50 g/kg、1.00 g/kg 和 3.00 g/kg，分别相当于成人推荐食用量的 5、10 和 30 倍。各组小鼠按 10 mL/kg 灌胃给予相应量的受试样 品，阴性对照组大鼠灌胃给予等体积纯化水，每日 1 次，连续给样 30 d。给样期间，每周称重 1 次，并根据 体重调整给样量。在受试给样 22 d 后，将紧致小棉球（灭菌干燥至 恒重，约 22~24 mg）植入戊巴比妥钠麻醉大鼠的两侧 腹股沟，缝合切口。末次给予受试样品 1 h 后处死大 鼠，剥离并取出棉球肉芽组织，恒温干燥箱 60 ℃干燥 1 h后称重，计算肉芽肿净量（肉芽肿净量=干燥后棉球 肉芽肿重量-原棉球重量）。末次给予受试样品 1 h后，大鼠右后足趾注射 1% 致炎剂角叉菜胶溶液（0.1 mL/只），测量各组大鼠注入 致炎剂前、后 1、2、4、6 h 的足趾容积，同一部位测量 3 次，取平均值。以注入致炎剂后不同时间与注入致炎 剂前足趾容积之差为肿胀值，计算足趾肿胀率。肿胀 率＝肿胀值/致炎前足趾容积×100%。末次给予受试样品 1 h 后，吸取二甲苯 20 L 滴 加在小鼠右耳外侧面耳廓中央，让其自由扩散，30 min 后颈椎脱臼处死小鼠，剪下双耳，在两耳相同部位打下耳 片并称重，以2耳片重量之差为耳廓肿胀值，计算耳廓肿 胀率。耳廓肿胀率=耳廓肿胀值/对照耳片重量×100%。

3 实验结果

所有动物鼠体重呈正常增长，精神状态、行为活动、摄食摄水、粪便、尿液以及各腔道分泌物等均未见 明显异常。受试样品各剂量组动物体重与阴性对照组 比较差异无显著性（P ＞ 0.05）。与阴性对照组相比，受试样品各剂量组大鼠干燥 后棉球肉芽肿重量、肉芽肿净量均呈剂量依赖性减少， 其中高剂量组差异具有显著性（P ＜ 0.01），见表 1。

与阴性对照组比较，受试样品各剂量组大鼠注射 致炎剂后不同检测时间均可见足趾容积降低，且各剂量组部分时间差异具有显著性（P＜0.05或P＜0.01）。

4 结论

在本实验条件中，SPF 级 SD 大鼠、ICR 小鼠均按 0.50 g/kg、1.00 g/kg 和 3.00 g/kg 剂量（分别相当于成人 推荐食用量的 5、10 和 30 倍）经口灌胃给予复方罗汉 果含片 30 d。结果表明，在大鼠棉球植入实验中，与阴 性对照组相比，受试物高剂量组差异具有显著性（P＜ 0.01）；大鼠足趾肿胀实验中，与阴性对照组比较，受试 样品各剂量组部分时间差异具有显著性（P ＜ 0.05 或 P＜ 0.01）；在小鼠耳肿胀实验中，与阴性对照组比较， 受试样品各剂量组差异具有显著性（P ＜ 0.05 或 P ＜ 0.01)。以上结果充分证明了该复方罗汉果含片具有清 咽利喉的药理学功效。



 

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