锐器盒是一种收集注射器、手术刀、载玻片和玻璃试管等损伤性医疗废物的一次性容器 ，其灭菌效果直接关乎人员健康、环境卫生和生物安全 。下排气式灭菌器不带真空泵，属主动正压排气型，其空气排除效果不及被动负压排气型。当对锐器盒等带有腔室的不易排气的物品进行灭菌时，腔室内可能会有空气残留，灭菌效果降低［3-4］ 。为了有效灭菌和监测，本试验通过延长时间和提高温度，同时对锐器盒上、中、下三层进行物理、化学和生物监测，确定适合的灭菌程序，同时为指示物的科学放置提供依据。

1 材料与方法

1. 1 试剂耗材

锐器盒( 聚丙烯材料，容积 5 L，高37. 2 cm) ，购自 Ap Medical 公司; 包内化学指示卡( 1243A) ，购自明尼苏达矿业制造公司; 生物指示物( H3723T) ，购自上海福泽医药器材有限公司。1. 2 仪器设备 下排气式灭菌器( SX-300) ，购自日本 TOMY 公 司; 电 热 恒 温 培 养 箱 ( HPX-9162MBE) ，购自上海博迅医疗生物仪器股份有限公司; 温度压力测定仪( 意大利 TECNOSOFT) ，由青岛市计量技术研究院提供。

1. 3 试验方法

锐器盒的上、中、下层放置包内化学指示卡、生物指示物，封口后放入灭菌器。此外，灭菌器内裸露放置包内化学指示卡、生物指示物作为对照。 运行程序 1: 121 °C 、20 min，程 序 2:121 °C 、30 min，程 序 3: 121 °C 、60 min，程 序 4:132 °C 、10 min，程 序 5: 132 °C 、20 min，程 序 6:132 °C 、30 min。运行程序 6 时，在锐器盒的上、中、下层和灭菌器内分别放置 1 个温度探头。每个程序运行结束后，取出指示物或温度探
头。观察 4 个包内化学指示卡黑色条带的爬行情况。若黑色条带爬至“ACCEPT”区域，则灭菌合格;反之，则灭菌失败。挤破 4 个生物指示物内含的安瓿，培养液浸润菌片，56 °C 培养 48 h。若培养液保持紫色，则灭菌合格; 若培养液变黄，则灭菌失败。只有 2 种指示物都指示合格，才能判定灭菌合格。此外，读取 4 个温度探头的记录数据，分析温度的变化情况。

2 结果

2. 1 指示物指示结果

灭菌器内裸露放置的 6 个包内化学指示卡的黑色条带皆爬满整个观察区，6个生物指示物培养后皆保持紫色。表明 6 个对照组皆 成立( 表1 未列出) 。在121 °C 条件下，延长时间并不能有效提高灭菌效果。有且仅有程序 3 可以使锐器盒上层灭菌合格，相应的包内化学指示卡的黑色条带爬到了“ACCEPT”区域，但是未爬满整个观察区。在132 °C条件下，程序 4 对锐器盒的上层和中层灭菌合格，对锐器盒的下层灭菌失败。程序 5 未使置于锐器盒下层的生物指示物灭菌合格，其他 5 个指示物皆指示灭菌合格。程序 6 对锐器盒灭菌合格( 表 1) 。