医用生化培养箱是由全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会（SAC/TC338/SC1）负责起草的标准，由北京市医疗器械检验所牵头的标准，将于 2020 年 1 月 1 日开始正式实施。此产品以前一直参考 GB/T 28851-2012《生化培养箱技术条件》 标准，此项标准的制定填补了《医疗器械分类目录》[2] 第二十二类临床检验器械 - 第十四类培养与孵育设备检测标准及相关产品注册技术审查指导原则的空白，将为此类产品的检测提供准确的检测依据。

医用生化培养箱分类

医用生化培养箱适用于为培养物的良好生长提供理想的温度场，用于细菌、霉菌等人体来源微生物样本培养的医用生化培养箱，包括医用霉菌培养箱、医用微生物培养箱和医用恒温培养箱等，不包括医用二氧化碳培养箱、厌氧培养箱 。

医用生化培养箱组成

医用生化培养箱一般主要由制冷模块和加热模块组成。其中制冷模块主要由压缩机、冷凝器、蒸发器等组成。本文结合医用生化培养箱自身的特点，通过对行业标准的梳理，总结出了检测时需重点关注的内容（标记的数字都是标准条款号 。